Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарства за редки болести: Съпоставят се цени без отчитане на съществени фактори

След участието на заместник-министъра на здравеопазването Владимир Афенлиев в сутрешния блок на NOVA, от Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести поискаха право на отговор. 

Само преди дни на пресконференция от здравното министерство съобщиха, че се прави одит в седем държавни болници - четири в София и три в провинцията, заради цените на скъпоструващите лекарства, които са извън Позитивния списък. В някои случаи разликите в цената за един и същ медикамент са фрапиращи, съобщи тогава Афенлиев. В четвъртък той коментира темата и в предаването „Здравей, България”.

Как едно и също лекарство може да е с 15 пъти разлика в цената в различните болници

В позиция от АВТРБ заявяват, че в данните, представени от Афенлиев на пресконференцията и в ефира на NOVA, не се посочва конкретен лекарствен продукт, лечебно заведение и доставчик. Тази анонимност на практика прави невъзможна всякаква обективна проверка на твърденията и създава предпоставки за произволни тълкувания и необосновани обобщения. Не е посочен източник на данните, с изключение на информацията за общите разходи. Липсата на източник за най-съществената част от твърденията – ценовите съпоставки – поставя под съмнение тяхната достоверност и обективност, се казва още в позицията.

Съпоставянето на цени без отчитане на съществени фактори, като брой дози в опаковка, форма на лекарствения продукт, конкретен период на закупуване, условия на съхранение и транспорт, както и индивидуалните потребности на конкретния пациент, е методологически некоректна, заявяват от Асоциацията. 

От там смятат, че е напълно възможно посочените фрапантни разлики да се дължат на сравняване на различни опаковки с различен брой дози, различна концентрация или различен обем. Без прозрачно представяне на тези параметри всяко заключение за завишени цени е необосновано, заявяват от Асоциацията.

НЗОК в публичната си позиция от 15 април 2026 г. изрично посочва, че за лекарствените продукти по реда на Наредба № 2 от 2019 г. няма въведена държавна регулация на цените, пределна цена, реимбурсирана стойност или ниво на заплащане, за разлика от лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Принципал на посочените лечебни заведения е Министерството на здравеопазването, което упражнява правата на едноличния собственик на капитала – държавата. Следва да се подчертае, че съгласно Закона за публичните предприятия е налице изрична забрана за намеса в оперативното управление и мениджмънта на лечебните заведения, посочват от Асоциацията. И допълват, че ценообразуването и договарянето с доставчици е изцяло в сферата на оперативното управление на съответното лечебно заведение.

Единственото и водещо при лечението на тези деца е и трябва да бъде грижата за пациента. Животът на едно дете не следва да бъде предмет на спекулации, нито е редно толкова чувствителна тема да бъде инструментализирана и представяна на обществото по начин, който предизвиква паника вместо доверие, се казва още в позицията.

От Асоциоцията припомнят, че одитите все още не са завършени. При това положение публичното представяне на непроверени данни като установени факти, включително в национален ефир, е не само преждевременно, но и институционално безотговорно, се казва в позицията.

За разлика от редица други области на публично финансиране, предоставянето на нерегистрирани лекарствени продукти е обвързано с конкретен пациент и документирана медицинска необходимост, казват от Асоциацията.

Ето и цялата позиция: 

„ Уважаеми дами и господа,

Обръщаме се към Вас във връзка с твърдения и внушения от страна на заместник-министъра на здравеопазването г-н Владимир Афенлиев в сутрешния блок на Нова Телевизия от 16.04.2026 г.,, засягащи доброто име, репутацията и законните интереси на членовете на  Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести и на дейността ни по осигуряване на достъп до животоспасяващо лечение за деца с редки заболявания.

Изразяваме сериозна тревога от некоректното представяне на информацията пред обществеността и от рисковете, които то поражда. Освен неточностите и неистините от професионална и методологична гледна точка, тя има потенциално вреден ефект за най-уязвимата група от обществото – децата с редки заболявания и техните семейства, както и за лекарите, които предписват терапията. Идентифицирането на рядко заболяване, предписването и отпускането на нерегистриран лекарствен продукт е изключителна отговорност на лекарите специалисти. Подобни необосновани внушения за злоупотреби създават реален риск и от демотивиране на медицинските специалисти, ангажирани с лечението на най-тежко болните деца.

I. Методология и достоверност на представените данни

Г-н Афенлиев в национален ефир потвърждава данните от пресконференцията, на която бяха представени сравнителни данни за цени на лекарствени продукти, закупени от различни лечебни заведения, като бе внушена идеята за „атипично финансово изражение" и злоупотреба с публичен ресурс. Същевременно обръщаме внимание, че:

1. Представените данни са нарочно анонимизирани – без посочване на конкретен лекарствен продукт, лечебно заведение и доставчик. Тази анонимност на практика прави невъзможна всякаква обективна проверка на твърденията и създава предпоставки за произволни тълкувания и необосновани обобщения.
2.  Не е посочен източник на данните с изключение на информацията за общите разходи. Липсата на източник за най-съществената част от твърденията –ценовите съпоставки – поставя под съмнение нейната достоверност и обективност.
3. Съпоставянето на цени без отчитане на съществени фактори като брой дози в опаковка, форма на лекарствения продукт, конкретен период на закупуване, условия на съхранение и транспорт, както и индивидуалните потребности на конкретния пациент, е методологически некоректна. Напълно възможно е посочените „фрапантни разлики“ да се дължат на сравняване на различни опаковки – с различен брой дози, различна концентрация или различен обем. Без прозрачно представяне на тези параметри, всяко заключение за „завишени цени“ е необосновано.
4. НЗОК в публичната си позиция от 15.04.2026 г., изрично посочва, че за лекарствените продукти по реда на Наредба № 2/2019 г. няма въведена държавна регулация на цените (пределна цена, реимбурсна стойност, ниво на заплащане), за разлика от лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Принципал на посочените лечебни заведения е Министерството на здравеопазването, което упражнява правата на едноличния собственик на капитала (държавата), като следва да се подчертае, че съгласно Закона за публичните предприятия е налице изрична забрана за намеса в оперативното управление и мениджмънта на лечебните заведения. Ценообразуването и договарянето с доставчици е изцяло в сферата на оперативното управление на съответното лечебно заведение.

II. Последици от безотговорното публично представяне на непроверена информация за лечението на деца с редки заболявания

Лечението на редки заболявания е изключително чувствителна тема, в центъра на която стоят деца, чийто живот зависи от навременния достъп до специфични лекарствени продукти, които често са единствени и без терапевтична алтернатива. Свободният избор на терапия, при стриктно спазване на медицинския критерий и информираното съгласие на родителя или законния настойник, е основополагащ принцип на лечебния процес. Именно защото при повечето редки заболявания не съществува алтернативно лечение, всяко внушение, което може да постави под съмнение или забави достъпа до тези лекарства, е потенциално животозастрашаващо.

Представянето на темата за нерегистрираните лекарства за деца с редки болести в контекста на сензационни ценови разлики, без доказателства и без коректна методология, е безотговорно и вредно. Подобни изяви:

- дестабилизират доверието на родителите на болни деца в здравната система и в институциите, от които зависи животът на децата им;
- създават страх и несигурност у семействата, чиито деца се намират в активно лечение с тези лекарствени продукти, за които няма друга терапевтична алтернатива;
- внушават на обществото, че зад лечението на най-тежко болните деца стоят злоупотреби, без за това да са налице каквито и да е доказателства;
- спекулират със страховете на хората и злоупотребяват с тяхната чувствителност по отношение на детското здраве;
- създават реален риск от демотивиране на лекарите специалисти, които носят отговорността за идентифицирането на рядкото заболяване, предписването на единствено възможната терапия и проследяването на лечението. Тези лекари работят при изключително тежки условия с пациенти, за чието лечение не съществува стандартен протокол, и подобни внушения подкопават тяхната професионална преценка и мотивация.

Единственото и водещо начало при лечението на тези деца е и трябва да бъде грижата за пациента. Животът на едно дете не следва да бъде предмет на спекулации, а и не е редно толкова чувствителна тема да бъде инструментализирана и представяна на обществото по начин, който предизвиква паника вместо доверие.

Обръщаме внимание, че самият г-н Афенлиев признава на пресконференцията, че одитите все още не са завършени. При това положение публичното представяне на непроверени данни като установени факти, включително в национален ефир, е не само преждевременно, но и институционално безотговорно.

Настоящата изява на г-н Афенлиев не е изолиран случай. Припомняме, че още през ноември 2024 г. тогавашният служебен министър на здравеопазването д-р Галя Кондева изпрати официално писмо до управителя на НЗОК, в което квалифицира публични изявления на г-н Афенлиев – по онова време служител на НЗОК – като неуместни и неинституционални, и изрази становище, че подобни изказвания уронват престижа и доверието към МЗ и НЗОК. В същото писмо министърът настоява за предприемане на мерки за предотвратяване на бъдещи подобни изяви, застрашаващи стабилността на системата и общественото доверие в институциите. Видно е, че въпреки ясно изразеното институционално неодобрение, подобно поведение продължава и на настоящата длъжност на г-н Афенлиев.

IV. Защита на здравната система, усъвършенстване на реда за достъп до лечение

Здравната система на Република България е създала ред и условия за достъп до лечение на деца с редки заболявания чрез нерегистрирани лекарствени продукти. Този ред е основан на чл. 82, ал. 1а и ал. 3 от Закона за здравето, на Наредба № 2 от 27.03.2019 г. и на съответните подзаконови актове. Той включва комисия от трима лекари в лечебното заведение, одобрение от НЗОК, контрол от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и информирано съгласие на родителя.

Следва да се подчертае, че самият модел на доставка на нерегистриран лекарствен продукт за нуждите на конкретен пациент представлява изключение от общите правила, предвидено в чл. 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (т.нар. „bona fide unsolicited order“ – употреба по индивидуална поръчка). Целта на това изключение е именно да се гарантира достъп до лечение в случаите, когато регистрираните лекарствени продукти не могат да задоволят медицинските нужди на конкретен пациент. Специалният режим е транспониран в националното законодателство чрез чл. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и съответните подзаконови актове, включително Наредба № 10 от 2011 г. Всяка стъпка от процеса – от диагностицирането на рядкото заболяване, през предписването и одобряването на терапията, до доставката и прилагането на лекарствения продукт – е съпроводена от строги контролни механизми и регулаторен надзор.

Този ред е гаранция, че всяко дете с рядко заболяване получава достъп до животоспасяващо лечение при спазване на медицинските критерии, при защита на правата на пациента и при целесъобразно разходване на публичния ресурс. Не е допустимо поведението на един служебен заместник-министър да подкопава тези усилия и да руши доверието в системата, която е изградена именно за да бъде в помощ на най-уязвимите.

Нещо повече – за разлика от редица други области на публично финансиране, при доставката на нерегистрирани лекарствени продукти всяко плащане е обвързано с конкретен пациент и документирана медицинска необходимост. Всяка опаковка е проследима и всеки разход е директно свързан с конкретна здравна потребност. Системата за доставка осигурява строга отчетност и проследимост на всеки етап – от специализираната комисия, одобряваща медицинската необходимост, през регулаторните органи, проследяващи доставката, до лекарите, документиращи терапевтичните резултати. Именно този модел следва да бъде надграждан - признаващ специфичния характер на нерегистрираните лекарствени продукти и редките заболявания, с балансиран подход между осигуряването на достъп до терапия и защитата на обществения интерес.

V. Позиция на Асоциацията

Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести последователно отстоява принципите на прозрачност, качество и навременност при осигуряването на животоспасяващи лекарства за деца с тежки и редки заболявания. Подкрепяме всяко усилие за подобряване на отчетността и контрола при разходването на публични средства, стига то да бъде законосъобразно, основано на факти, на коректна методология и на зачитане на интересите на пациентите.

Същевременно категорично се противопоставяме на:

- използването на непроверени данни, без посочен източник, за формиране на внушения за злоупотреба с публичен ресурс;

- методологически некоректни ценови съпоставки, които не отчитат ключови фактори като брой дози в опаковката, период на закупуване и условия на доставка;

- политизирането на темата за лечението на деца с редки заболявания и инструментализирането на страховете на родителите в предизборен контекст;

- подкопаването на общественото доверие в здравната система, в лекарите специалисти и в институциите, които осигуряват достъп до единственото възможно лечение на най-тежко болните деца в България.

Призоваваме за отговорно и професионално отношение към темата за лечението на редки заболявания. Всяка реформа и всяко подобрение на системата следва да се основава на доказателства, на експертен анализ и на диалог с всички заинтересовани страни – лечебни заведения, пациентски организации, търговци и регулаторни органи – а не на публични внушения без доказателствена стойност.

Заявяваме готовността си за участие в конструктивен диалог и в работни срещи с експерти на МЗ и НЗОК за съвместно обсъждане и анализиране на нормативната уредба и възможностите за усъвършенстването ѝ.

С уважение,
УС на Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести".