„Медицински надзор” започва проверка на случаите

Трета жена е посетила „Пирогов” заради усложнения след поставяне на ботокс. Това потвърдиха за NOVA от лечебното заведение. От най-голямата болница у нас уточняват, че тя е била с доста по-леки симптоми и не е хоспитализирана.

Припомняме, че в рамките на няколко дни други две жени бяха приети „Пирогов” след поставяне ботулинов токсин. Едната от тях бе в тежко състояние и с диагноза "ятрогенен ботулизъм" - със спадане на клепачите, нарушение на гълтането и слабост в мускулите на цялото тяло. 

След поставяне на ботокс: В „Пирогов” спасиха млада жена с опасност за живота

Междувременно Изпълнителната агенция ,,Медицински надзор’’ започна проверка по случая. От Министерството на здравеопазването съобщиха в петък за БТА, че инжектиране на ботулинов токсин, на филъри, химичен пилинг и прилагане на лифтинг конци по тялото се извършва само в лечебни заведения от специалисти с медицинско образование.

Медицинският стандарт „Пластично-възстановителна и естетична хирургия“ съдържа списък на заболяванията, операциите и манипулациите в областта на пластично-възстановителна и естетична хирургия. В раздела за манипулации са включени инжектиране на филъри, електрохирургични манипулации за премахване на дермо-епидермални доброкачествени тумори, телеангиектазии и др., използване на лазери за дерматохирургични процедури, инжектиране на ботулинов токсин, химичен пилинг, приложение на лифтинг конци във всички области на тялото. Това са манипулации със среден обем и сложност, които следва да се извършват в лечебни заведения, съгласно разпоредбите от Закона за лечебните заведения, от необходимите специалисти, притежаващи медицинско образование. Контролът по спазването на утвърдените медицински стандарти е възложен на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

За да се разпространява даден лекарствен продукт на българския фармацевтичен пазар, трябва да притежава валидно разрешение за употреба съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и да има утвърдена цена от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Към момента в Европейския съюз няма разрешен за употреба лекарствен продукт съответстващ на INN Botulinum antitoxin и ATC (анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) код J06AA04 по централизираната процедура на ЕС.

Втора жена е приета в „Пирогов” заради ботокс

В България също няма разрешен за употреба съответен лекарствен продукт по национална процедура. Такива са налични само в две държави в ЕС. Притежателят на разрешението за употреба има ексклузивните права върху продукта, като само и единствено той може да се разпорежда с продукта, както по отношение на маркетиране, търговия на едро и дребно, така и по отношение на ценообразуването, пише още БТА. 

Нормативно е уредено, когато лечението в страната е без алтернатива и в интерес на здравето на пациентите, даден неразрешен лекарствен продукт да бъде осигурен. По този начин в нашата страна лекарственият продукт с INN Botulinum antitoxin може да бъде внесен от търговец на едро по искане на лечебно заведение за болнична помощ по реда на чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ.

"Медицински надзор’’ започва проверка на случаите на усложнения след поставяне на ботокс

От началото на 2023 г. до настоящия момент от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) са съгласувани три протокола по реда на Наредбата за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ за доставка на лекарствени продукти, с международно непатентно наименование Botulinum antitoxin, с производител BIOMED Sp. z o.o. Poland. Протоколите са от Военномедицинска  академия в София - 3 ампули по протокол, постъпил в ИАЛ през февруари 2023 г., за МБАЛ „Сърце и мозък“  в Плевен – 1 ампула, по протокол, постъпил в ИАЛ през март 2024 г. и за МБАЛ Пазарджик АД в  Пазарджик – 4 ампули, по протокол, постъпил в ИАЛ през юли 2024 г.

„Ятрогенният ботулизъм е рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, вследствие на употреба на ботулинов невротоксин. Прогресирането на паретичните промени може до доведе и до въвличане на дихателната мускулатура и възникване на дихателна слабост, налагаща изкуствена белодробна вентилация. Това се избегна при 30-годишната жена благодарение на навременните и адекватни реакция, диагностика и лечение, приложени от доц. Мария Димитрова”, обясниха от пресцентъра на „Пирогов” след първия случай.

Редактор: Габриела Винарова