И Босна и Херцеговина временно спира употребата на българската БЦЖ ваксина

Здравните власти във Федерация Босна и Херцеговина временно преустановиха разпространението на БЦЖ ваксината, произведена в България, и препоръчаха тя да не бъде прилагана до приключването на допълнителна проверка. Решението е в сила от 6 октомври.

Мярката е превантивна и е предприета след информацията за регистрирани в Хърватия подозрения за нежелани реакции след имунизация със същия препарат. От института подчертават, че целта е да бъде направена пълна оценка на наличните данни и да се гарантира безопасността на ваксинираните.

Хърватия и РС Македония спират употребата на българска БЦЖ ваксина заради съмнения за дефект

Става въпрос за ваксината срещу туберкулоза на българския производител „Бул Био - Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД. Тя се използва в Босна и Херцеговина от 2019 г.

Местните здравни власти изрично уточняват, че досега в страната не са получавали съобщения за сериозни нежелани реакции след поставянето на препарата. Временното му спиране не е предизвикано от установени случаи в Босна и Херцеговина, а е предпазна стъпка вследствие на информацията, постъпила от Хърватия.

След приключването на проверката Институтът за обществено здраве ще реши какви да бъдат следващите препоръки за имунизационната програма. Оттам уверяват, че резултатите от разследването и решенията за последващото използване на ваксината ще бъдат обявени публично.

Междувременно здравните власти в Скопие взеха решение временно да заменят българската БЦЖ ваксина с японска, докато приключат проверките. За да не се прекъсва ваксинационният календар, Северна Македония е постигнала споразумение с УНИЦЕФ за доставка на препарата от японски производител за период от една година.

Здравният министър Сашо Клековски обясни, че обявеното спиране на имунизацията с българския препарат е изцяло превантивна мярка. Той уточни, че българските ваксини, за които се предполага, че са предизвикали нежелани реакции в Хърватия, са произведени през 2022 и 2023 г., като техният срок на годност в Северна Македония вече е изтекъл и те не се прилагат в страната.

„Тази една година ще е достатъчна, за да имаме резултати както от Хърватия, така и от Македония дали тези нежелани събития могат да бъдат свързани с ваксината от България или не. След това ще видим как ще организираме нещата за догодина”, обясни Клековски. Властите в Северна Македония извършват и собствена проверка, която включва издирване на евентуални нерегистрирани случаи на остеомиелит в страната.

Председателят на Комисията по имунизация проф. Александра Грозданова посочи, че хърватската агенция по лекарствата продължава да потвърждава, че няма пряка връзка между ваксинацията и появата на остеомиелит при децата. Тя уточни, че през последните две години около 15 000 деца годишно са имунизирани с тази ваксина в Северна Македония. „Остеомиелитът може да възникне и от други състояния, далеч не само от ваксинацията, а може да се появи и от няколко седмици до няколко години след поставянето на препарата. Всяка от нежеланите реакции, които бъдат докладвани, ще се следи отблизо”, увери проф. Грозданова.

На 6 октомври хърватската Агенция по лекарствата и медицинските изделия временно спря разпространението и употребата на българската БЦЖ ваксина. Причината са четири съобщения за съмнения за остеит или остеомиелит при малки деца. Заради тях беше започната извънредна проверка на препарата.

Българското Министерство на здравеопазването обаче съобщи, че наличните данни по четирите случая не доказват проблем с качеството на ваксината.

По информация на ведомството при два от случаите е посочено, че на децата е била приложена доза, която е десет пъти по-висока от предвидената в продуктовата информация. При третия случай впоследствие е отхвърлена причинно-следствена връзка с ваксината.

„Бул Био“: Два от четирите сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ ваксина

Четвъртият сигнал се отнася до дете, ваксинирано през 2024 г. При изследване на костна тъкан е било установено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Здравният министър Катя Ивкова заяви, че в Министерството на здравеопазването, „Бул Био“ и Изпълнителната агенция по лекарствата не е постъпвала официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония във връзка с българската БЦЖ ваксина. По думите ѝ в „Бул Био“ вече е извършена проверка във връзка с четирите сигнала от Хърватия, но съмненията за проблем с препарата не са били потвърдени.