Две жени бяха приети в "Пирогов" след направената процедура

Изпълнителна агенция ,,Медицински надзор’’ започва проверка във връзка с регистрираните случаите в "Пирогов" след поставяне ботулинов токсин.

Втора жена е приета в „Пирогов” заради ботокс

След приключване на проверката, министърът на здравеопазването доц. д-р Силви Кирилов и обществеността ще бъдат запознати с резултатите.

Лекар за усложненията след поставяне на ботокс: Може да се стигне до апаратна вентилация

Припомняме, че две жени потърсиха помощ в „Пирогов“ след поставяне на ботокс. Едната на 48 години, а другата на 30 години. И двете имали сходни оплаквания и са били клиентки на едно и също място за процедурата.

Инжектиране на ботулинов токсин, на филъри, химичен пилинг, прилагане на лифтинг конци по тялото се извършва в лечебни заведения от специалисти с медицинско образование. Това съобщиха за БТА от Министерството на здравеопазването в петък в отговор на въпроси за наличието на Botulinum antitoxin в страната.

Медицинският стандарт „Пластично-възстановителна и естетична хирургия“ съдържа списък на заболяванията, операциите и манипулациите в областта на пластично-възстановителна и естетична хирургия. В раздела за манипулации са включени инжектиране на филъри, електрохирургични манипулации за премахване на дермо-епидермални доброкачествени тумори, телеангиектазии и др., използване на лазери за дерматохирургични процедури, инжектиране на ботулинов токсин, химичен пилинг, приложение на лифтинг конци във всички области на тялото. Това са манипулации със среден обем и сложност, които следва да се извършват в лечебни заведения, съгласно разпоредбите от Закона за лечебните заведения, от необходимите специалисти, притежаващи медицинско образование. Контролът по спазването на утвърдените медицински стандарти е възложен на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

За да се разпространява даден лекарствен продукт на българския фармацевтичен пазар, трябва да притежава валидно разрешение за употреба съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и да има утвърдена цена от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Към момента в Европейския съюз няма разрешен за употреба лекарствен продукт съответстващ на INN Botulinum antitoxin и ATC (анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) код J06AA04 по централизираната процедура на ЕС.

В България също няма разрешен за употреба съответен лекарствен продукт по национална процедура. Такива са налични само в две държави в ЕС. Притежателят на разрешението за употреба има ексклузивните права върху продукта, като само и единствено той може да се разпорежда с продукта, както по отношение на маркетиране, търговия на едро и дребно, така и по отношение на ценообразуването, пише още БТА. 

Нормативно е уредено, когато лечението в страната е без алтернатива и в интерес на здравето на пациентите, даден неразрешен лекарствен продукт да бъде осигурен. По този начин в нашата страна лекарственият продукт с INN Botulinum antitoxin може да бъде внесен от търговец на едро по искане на лечебно заведение за болнична помощ по реда на чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ.

От началото на 2023 г. до настоящия момент от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) са съгласувани три протокола по реда на Наредбата за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ за доставка на лекарствени продукти, с международно непатентно наименование Botulinum antitoxin, с производител BIOMED Sp. z o.o. Poland. Протоколите са от Военномедицинска  академия в София - 3 ампули по протокол, постъпил в ИАЛ през февруари 2023 г., за МБАЛ „Сърце и мозък“  в Плевен – 1 ампула, по протокол, постъпил в ИАЛ през март 2024 г. и за МБАЛ Пазарджик АД в  Пазарджик – 4 ампули, по протокол, постъпил в ИАЛ през юли 2024 г.

По повод на съобщение от болница УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ за спасена жена, на която е приложен Botulinum antitoxin от МЗ своевременно са информирали лечебното заведение за търговците на едро, доставяли до момента този лекарствен продукт до лечебни заведения в страната.

Редактор: Цветина Петрова